Merck présentera de nouvelles données issues de son vaste portefeuille et pipeline de traitements oraux contre le VIH lors du congrès HIV Glasgow 2026

Merck a annoncé que de nouvelles données issues de son pipeline et de son portefeuille de traitements et de mesures de prévention du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) seront présentées lors du congrès HIV Drug Therapy Glasgow 2026, qui se tiendra du 8 au 11 novembre 2026 à Glasgow, en Écosse. Les présentations mettront en avant la stratégie de Merck visant à élargir les options orales à la fois pour le traitement et la prévention du VIH, avec notamment des données sur IDVYNSO (doravirine/islatravir), administré une fois par jour, sur les schémas expérimentaux de traitement oral hebdomadaire islatravir/lénacapavir (ISL/LEN) et islatravir/ulonivirine (ISL/ULO), ainsi que sur l’alimatravir (AMI, MK-8527), une prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale expérimentale administrée une fois par mois.

Lors du congrès HIV Glasgow, Merck présentera des analyses de sous-groupes de phase 3 concernant IDVYNSO, administré une fois par jour, notamment les analyses de la résistance et du poids à la semaine 48 de l’essai 53 comparant IDVYNSO au bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, ainsi que les résultats rapportés par les patients à la semaine 96 concernant IDVYNSO chez des adultes présentant une infection par le VIH-1 virologiquement supprimée. Par ailleurs, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté deux demandes supplémentaires d’autorisation de mise sur le marché pour IDVYNSO (doravirine et islatravir) : l’une fondée sur l’essai de phase 3 053 chez des adultes n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, et l’autre fondée sur les essais de phase 3 051 et 052 afin d’inclure des données à 96 semaines chez des adultes virologiquement supprimés. La FDA a fixé au 22 avril 2027 la date cible d’action, au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), pour les deux demandes. IDVYNSO (doravirine/islatravir) est une association de deux médicaments en comprimé unique, comprenant 100 mg de doravirine et 0,25 mg d’islatravir, approuvée aux États-Unis pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes afin de remplacer le traitement antirétroviral en cours chez les patients virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies par mL) sous traitement antirétroviral stable, sans antécédent d’échec virologique et sans substitutions connues associées à une résistance à la doravirine.

Le schéma expérimental de traitement oral hebdomadaire associant l’islatravir et le lénacapavir combine l’islatravir de Merck, un puissant analogue nucléosidique doté de plusieurs mécanismes d’action, dont l’inhibition de la translocation de la transcriptase inverse du VIH-1, avec le lénacapavir de Gilead, un inhibiteur de la capside de première classe qui perturbe le VIH-1 à plusieurs étapes de son cycle de vie. Les données des essais de phase 3 ISLEND-1 et ISLEND-2 qui seront présentées lors du congrès HIV Glasgow comprendront des analyses de sous-groupes de la sécurité et de l’efficacité à la semaine 48 dans diverses populations démographiques. Les données d’ISLEND-2 comprendront également les résultats rapportés par les patients à la semaine 48 et une sous-étude qualitative portant sur l’expérience des participants et des professionnels de santé avec une administration hebdomadaire.

Ces données apportent des précisions supplémentaires sur les résultats de phase 3 en matière de sécurité et d’efficacité présentés pour la première fois lors du congrès AIDS 2026, et fournissent des informations complémentaires sur les sous-groupes de patients, l’expérience du traitement et les préférences relatives à un traitement oral hebdomadaire. Les données à la semaine 24 de l’étude de phase 2b MK-8591B-060 (NCT06891066), qui ont contribué à l’élaboration d’un modèle pharmacocinétique de population actualisé de l’ulonivirine, seront présentées. Ce modèle caractérise l’exposition et l’activité au fil du temps afin d’étayer les recommandations posologiques concernant l’association expérimentale hebdomadaire de 200 mg d’ulonivirine et de 2 mg d’islatravir chez des adultes vivant avec une infection par le VIH-1 virologiquement supprimée. Des données de pharmacologie clinique de phase 1 sur le profil d’absorption, de métabolisme et d’excrétion de l’ulonivirine expérimentale seront également présentées.

L’alimatravir (AMI [MK-8527]), une PrEP orale expérimentale administrée une fois par mois, est évalué comme option potentielle de prévention orale mensuelle du VIH-1 dans le cadre de deux essais de phase 3 en cours. Le recrutement des adultes dans les deux essais est désormais terminé. Les caractéristiques démographiques des participants seront présentées pour les cohortes adultes d’EXPrESSIVE-10 et d’EXPrESSIVE-11.

L’islatravir (MK-8591) est le puissant analogue nucléosidique de Merck qui bloque la réplication du VIH-1 par plusieurs mécanismes, notamment l’inhibition de la translocation de la transcriptase inverse, entraînant une terminaison immédiate de la chaîne, ainsi que l’induction de modifications structurelles de l’ADN viral (terminaison retardée de la chaîne). Il fait l’objet de plusieurs essais cliniques précoces et avancés en cours évaluant des schémas à deux médicaments en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement potentiel du VIH-1. L’islatravir est approuvé en association avec la doravirine sous le nom d’IDVYNSO (doravirine/islatravir) aux États-Unis et au Japon, sous la forme d’un schéma en comprimé unique administré une fois par jour chez les adultes présentant une infection par le VIH-1 virologiquement supprimée. Il continue d’être évalué dans des essais de phase 3 en association avec la doravirine de Merck, selon un schéma administré une fois par jour chez des adultes n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral ; en association avec le lénacapavir de Gilead, comme nouveau traitement oral hebdomadaire du VIH-1 chez des adultes virologiquement supprimés (ISLEND-1 [NCT06630286] et ISLEND-2 [NCT06630299]) ; et en association avec l’ulonivirine (MK-8507), un inhibiteur expérimental non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI) de Merck, dans le cadre du développement de phase 2b (MK-8591B-060 [NCT06891066] et MK-8591B-062 [NCT07266831]) comme schéma de traitement oral hebdomadaire. L’alimatravir (MK-8527), une PrEP orale expérimentale administrée une fois par mois, est évalué dans le cadre de deux essais cliniques de phase 3.

L’essai de phase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) évalue la sécurité et l’efficacité de l’alimatravir chez des adolescentes et de jeunes femmes au Kenya, en Afrique du Sud et en Ouganda. EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) évalue la sécurité et l’efficacité de l’alimatravir chez des personnes présentant une probabilité plus élevée d’exposition au VIH-1 dans 16 pays. Le recrutement des adultes dans les deux essais est désormais terminé.